9 Luglio 2026
Il terzo occhio

Regione Toscana: la sperimentazione clinica integrata

9 minuti di lettura Redazione

di Rossana Garavaglia

Il Comitato Nazionale per la Bioetica, nel suo documento sul consenso informato [1], definisce medicine alternative quelle

“pratiche la cui efficacia non è accertabile con i criteri adottati dalla medicina scientifica, quali la pranoterapia, la medicina ayurvedica, la medicina antroposofica, l’omotossicologia, l’omeopatia, la medicina tradizionale cinese e quella tibetana, la cromoterapia, i fiori di Bach, il Rei-ki, l’iridologia, ecc”. 

Sin dal 1999, all’interno del SSR toscano, Regione Toscana ha attivato servizi di medicina integrata con le così definite medicine alternative (CMA) e ha previsto lo stanziamento di fondi per incentivare la ricerca, [2] da condursi secondo le linee guida definite dalla Commissione Regionale di Bioetica [3] che impone il confronto con gruppo di controllo in terapia con trattamento efficace più placebo della CMA.

Nonostante da allora siano passati più di 25 anni, nell’aprile 2025, Regione Toscana rende noto che non sono ancora stati attivati studi “prospettici” oltre al progetto denominato Chemocim che si propone di 

“valutare la superiorità di un trattamento complementare con Medicinali Omeopatici e Agopuntura/Auricoloterapia addizionali rispetto ad un gruppo di controllo attivo con sola Riabilitazione Cognitiva e Consigli Nutrizionali”.

In altre parole, l’obiettivo di Chemocim è quello di verificare se il trattamento complementare offra vantaggi nel miglioramento dei problemi di pensiero e memoria che si verificano in pazienti oncologiche durante e dopo la chemioterapia (la cosiddetta chemobrain [4]). Le persone arruolate sono donne che, in seguito a neoplasia mammaria, sono state curate con chemioterapia e terapia endocrina. 

Esso prevede quattro gruppi di trattamento:

  • a)    Agopuntura/Auricoloterapia (*) + riabilitazione cognitiva e consulenza nutrizionale
  • b)    Omeopatia + riabilitazione cognitiva e consulenza nutrizionale
  • c)    Agopuntura/Auricoloterapia + Omeopatia + riabilitazione cognitiva e consulenza nutrizionale
  • d)    Solo riabilitazione cognitiva e consulenza nutrizionale

Lo studio è finanziato con 393.000 euro dei fondi del bando ricerca salute 2018 e nel 2022 il comitato etico competente ha approvato il protocollo attuale. 

L’impegno di fondi pubblici consiglia una valutazione sia della effettiva utilità sia della solidità scientifica dello studio proposto.

L’effettiva utilità nel fornire conoscenza incrementale si incrocia con il concetto di “research waste”, termine che indica qualsiasi inefficienza o spreco di risorse che si verifica nel processo di ricerca scientifica [5].

Per verificare se Chemicim sia o meno un esempio di research waste, partiamo dalla letteratura. Ad oggi, la letteratura secondaria (revisioni sistematiche e meta-analisi) in omeopatia riporta, oltre alla non plausibilità, sia l’assenza di evidenze che l’inadeguatezza metodologica degli studi primari [6]. Per quanto riguarda l’agopuntura, pur in assenza di un plausibile meccanismo d’azione, sono stati riportati alcuni dati a supporto quando associata a fitoterapia nella popolazione anziana [7]: i dati sono comunque preliminari e derivanti da studi deboli. 

Su queste basi (assenza di plausibilità e di evidenze), cosa può aggiungere di rilevante questo singolo studio clinico?

Per rispondere partiamo delle procedure sperimentali.

La prima e più evidente criticità riguarda la mancanza di bilanciamento tra i gruppi, in quanto quello di controllo “d” non beneficia né del medesimo tempo di cura concesso agli altri tre gruppi e nemmeno dei placebo di omeopatia e agopuntura/auricoloterapia. Tale sbilanciamento impedisce ogni affermazione rispetto alla causa della eventuale superiorità di efficacia osservata nei primi tre gruppi rispetto al controllo. In medicina con la locuzione “effetto placebo” ci si riferisce ai miglioramenti clinici che non sono attribuibili all’efficacia intrinseca di un trattamento, ma piuttosto alla percezione o aspettativa del paziente di ricevere un beneficio. Le aspettative positive sono inoltre aumentate dalla presenza di rituali adottati durante la visita, dal tempo di visita che, per questo motivo, è anche definito tempo di cura, e dalla prescrizione ritualizzata dell’assunzione di un determinato prodotto [8].  E’ per evitare di attribuire falsa efficacia ad un trattamento che le procedure più solide delle sperimentazioni cliniche sono quelle in doppio-cieco (né il paziente e nemmeno il valutatore sanno se il trattamento è il vero o il placebo) di confronto con il placebo. 

L’impatto positivo del cosiddetto effetto placebo rende ragione del fatto che, nello studio Chemocim, il gruppo “d” in trattamento standard è svantaggiato, mentre le persone malate dei primi 3 gruppi potranno beneficiare delle diverse componenti dell’effetto placebo (tempo, rituali e attenzioni).  

Un ulteriore limite metodologico riguarda l’uso del dispositivo Cogmed per la riabilitazione cognitiva della chemobrain. Cogmed è un software che offre una serie di esercizi interattivi e giochi che le persone possono svolgere al computer; rappresenta una piattaforma generalista, cioè non specifica per condizione clinica e variabili demografiche. La letteratura scientifica è discordante riguardo alla sua efficacia rispetto a diversi tipi di deficit cognitivi: quando vengono riportati risultati positivi, questi sono generalmente di breve durata e non trasferibili a benefici concreti nella vita quotidiana dei pazienti [9]. Ne avevamo parlato anche sulle pagine di Query.

Lo studio Chemocim ripropone domande già ampiamente esplorate, senza apportare elementi innovativi o migliorare le procedure sperimentali. La continua ripetizione di studi con metodologie carenti non contribuisce al progresso scientifico, ma rischia piuttosto di alimentare confusione e disinformazione, portate avanti anche dagli amministratori politici di Regione Toscana che, in editoriali sulla rivista Notiziario regionale delle medicine complementari  [10] edita dalla Regione Toscana stessa, continuano a sostenere con parole vaghe e semanticamente vuote una efficacia delle CMA mai dimostrata con metodo scientifico.

In scienza, la solidità delle evidenze dipende strettamente dalla qualità delle procedure utilizzate in un progetto di ricerca. Ne consegue che progetti deboli metodologicamente forniranno, inevitabilmente, conclusioni non attendibili. Questo concetto è alla base della nascita delle buone pratiche cliniche (GCP) e della dichiarazione di Helsinki: le prime definiscono le caratteristiche del disegno sperimentale che possa fornire dati solidi, mentre la seconda stabilisce che è etico arruolare pazienti in uno studio solo se solido metodologicamente [11][12]. 

Viste le limitazioni metodologiche di Chemocim, la domanda di partenza su cosa questo studio possa aggiungere rimane inevasa.

Conclusioni

La sperimentazione clinica Chemocim, finanziata dalla Regione Toscana, presenta limitazioni metodologiche che ne compromettono la validità e l’utilità. La mancanza di un gruppo di controllo efficace contro placebo come invece presupposto dalla stessa Commissione Bioetica regionale, la disparità nel tempo di cura tra i gruppi e l’uso di una piattaforma di riabilitazione cognitiva di dubbia efficacia minano la solidità dei dati che potrebbero emergere dallo studio.

In un contesto in cui le risorse per la cura delle persone e la ricerca sono limitate, è fondamentale investire in studi indipendenti che abbiano una solida base metodologica e che possano effettivamente contribuire al progresso della conoscenza medica e in ambiti che vantino una solida plausibilità scientifica. In caso contrario, il vantaggio conferito dal disegno sperimentale a omeopatia, agopuntura e auricoloterapia permetterà di continuare ad enfatizzare benefici clinici pur in assenza di evidenze e, prima ancora, di plausibilità. In tutto ciò, la credibilità conferita dal sostegno amministrativo e finanziario di Regione Toscana verrà vantata come ulteriore prova provata di utilità, dimenticando che le evidenze mediche non sono stabilite per legge.

Resta, inoltre, aperta la domanda sul perché i prodotti omeopatici sperimentali siano a carico del SSR toscano e non dei produttori visto che essi sono commercializzati senza alcuna indicazione approvata.

A rischio non sono solo le finanze del SSR toscano, ma la credibilità stessa delle istituzioni e la salute delle persone.

Ringraziamenti: ringrazio il Professor Enrico Bucci, fonte inesauribile di riflessioni e concetti e Sergio Della Sala e Lorenzo Montali per la revisione dell’articolo.

Note

Nota

(*) L’auricoloterapia è una forma di medicina alternativa che prevede la stimolazione di punti specifici dell’orecchio per diagnosticare e trattare vari disturbi di salute. Si basa sul principio che l’orecchio sia una micro-rappresentazione del corpo umano e che la stimolazione di determinati punti possa influenzare positivamente organi e funzioni corporee. Le tecniche utilizzate possono includere l’applicazione di pressione, l’uso di aghi, semi o impulsi elettrici.

Immagine di Mohamed Hassan da Pixabay